“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。

– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

以下产品也应视为医疗器械：

– 具有控制或支持用途的器械。

– 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如第1（4）条和本点子段第中所述

“医疗器械附件”是指制造商计划将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，使该医疗器械可按照其预期用途进行使用，或特定或直接辅助医疗器械来实现其预期用途的功能，但其不是医疗器械的物件；

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