医疗器械设备CE认证MD指令是什么？

欧盟的参与主要涉及市场准入的监管框架。国际贸易关系和所有监管趋同旨在确保高水平的患者安全，同时鼓励该行业的竞争力和创新。

医疗器械指令（1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的理事会指令 93/42/EEC， 的 OJ No L 169/1）旨在协调欧盟境内与医疗器械有关的法律。MD 指令是一项“新方法”指令，因此必须确保制造商将医疗器械合法地投放到欧洲市场。符合“统一标准”的制造商的产品就被推定为符合该指令。符合 MD 指令的产品必须加贴CE认证标志。该指令近经过 2007/47/EC 版本的审查和修订，并进行了一些更改。自 2010 年 3 月 21 日起，必须遵守修订后的指令。

如果您将您的产品定义为医疗器械，则您的产品必须满足医疗器械指令 (MDD)(93/42/EEC) 附件 I 中的基本要求，然后才能在欧盟销售。

无论设备属于哪一类，制造商都有义务为相应设备或设备系列准备技术文件。此外，他有责任为其带有CE认证标志的设备发布并保存符合性声明。

欧洲医疗器械指令重点关注器械制造商的责任。如果没有技术文件，包括风险分析和指令基本要求的参考，以及制造商发布的符合相关指令的声明，就没有CE认证标志。

哪些产品是医疗器械？

根据现行指令；“医疗器械”是指任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是与任何配件组合使用，包括其制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的的软件，以及其正确应用所必需的，制造商打算用于人类，用于以下目的：

疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，

伤害或残障的诊断、监测、治疗、减轻或补偿，

解剖学或生理过程的调查、替换或修改，

控制受孕，并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。

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