医疗器械指令不涵盖哪些产品？

本指令不适用于：

(a) 体外诊断设备；

(b) 指令 90/385/EEC 涵盖的有源植入式设备；

(c) 指令 65/65/EEC 涵盖的医药产品，包括指令 89/381/EEC 涵盖的血液衍生医药产品；

(d) 指令 76/768/EEC

(e) 人体血液、血液制品、血浆或人体血细胞或在投放市场时加入此类血液制品、血浆或细胞的设备的化妆品，第 4a 段中提到的设备除外；

(f) 人类来源的移植物或组织或细胞，也不包含或衍生自人类来源的组织或细胞的产品；

(g) 动物来源的移植物或组织或细胞，除非器械是利用动物组织制造的，而动物组织是无法存活的或源自动物组织的无法存活的产品。

如何遵守医疗器械指令：

在进行评估程序之前，重要的是要确定制造商是否可以自行评估产品，或者是否需要让公告机构参与。为此，制造商必须首先确定医疗器械所属的类别（I、IIa、IIb 或 III）。

对于 I 类医疗器械，公告机构的参与不是必需的，除非它们具有测量功能或以无菌状态投放市场。对于所有属于 III 类的医疗器械，以及典型的属于 IIa 类和 IIb 类的医疗器械，医疗器械的设计及其是否符合基本要求必须由公告机构进行检查。然后，公告机构颁发证书，通过参考 MDD 的附件 II 至 VI 之一，表明已验证的内容。

对于属于 I 类（低风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商自行进行合格评定并记录评估结果。在这种情况下，为了加贴 CE 标志，制造商应遵循附件 VII 中提到的程序，并在将设备投放市场之前起草所需的 EC 合格声明。

对于属于 IIa 类（中等风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商自行进行合格评定并记录评估结果。并且，为了加贴 CE 标志，应遵循附件 VII 中规定的与 EC 合格声明相关的程序，并附上：

(a) 附件 IV 中规定的与 EC 验证相关的程序；或者

(b) 与附件 V 中规定的 EC 合格声明相关的程序（生产）；或者

(c) 与附录 VI（产品）中规定的 EC 合格声明相关的程序。

除了应用这些程序，制造商还可以遵循附件 II 中规定的与 EC 合格声明相关的程序（全面）

对于属于 IIb 类（中等风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为贴上 CE 标志：

(a) 遵循附件二中规定的与 EC 合格声明相关的程序（全面）；在这种情况下，附件二第 4 点不适用；或者

(b) 遵循附件 III 中规定的与 EC 型式检验有关的程序，同时：

(i) 附件 IV 中规定的与 EC 验证相关的程序；或者

(ii) 与附件 V 中规定的 EC 合格声明相关的程序（生产）；或者

(iii) 与附件 VI（产品）中规定的 EC 合格声明相关的程序。

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